Tıbbi cihaz endüstrisinde çalışan firmaların belgelendirme için ISO 13485 standardına uygun olarak bir kalite yönetim sistemi kurması, uygulaması ve belgelendirme için ilgili firmaya başvuru yapması gerekmektedir. Başvuru yapıldıktan sonra bir sertifikasyon sözleşmesi imzalanarak süreç başlatılmaktadır. Dokümantasyon üzerinden bir ön denetim gerçekleştirilir. Bu sırada tespit edilen bir uygunsuzluk var ise önce bunların giderilmesi gerekir. Ardından saha denetimi gerçekleştirilir. Tüm denetim çalışmaları sonucunda firma ISO 13485’e uygun olarak üretim yapıyor ise belgelendirilir.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemini kurmak isteyen firmaların bu süreçte standart bağlamının daha iyi anlaşılması, işletme içerisinde kalite bilincinin oluşması, işletmenin tüm kaynaklarının verimli şekilde kullanılması, belgelendirme sürecinin hızlı ve kolay olması, firmanın tüm faaliyetlerinin, iç ve dış operasyonlarının bu ilkelere uygun bir sistem kurarak yürütülmesini sağlamak, kalite performansını izlemek, ölçmek, raporlamak ve sürekli iyileştirme sağlamak için danışmanlık hizmeti almalarını tavsiye ediyoruz. Danışmanlık firmaları tüm belgelendirme süreci boyunca tıbbi cihaz üreticilerine yol göstermekte ve belgelendirme sürecini ayrıntılı olarak profesyonel bir şekilde planlamaktadır. Bu sayede belgelendirme adımları hızlı, kolay ve uygum maliyetlerle tamamlanabilmektedir.