ÜRÜN TEMİZLİK VALİDASYONU
Temizlik validasyonu; ürün, üretim ekipmanı ve üretim alanına yönelik kabul görmüş temizlik prosedürünün üretim açısından uygun olduğunun, ürün kontaminasyonunu önlendiğinin ve tekrar edilebilirliğinin ispatlanmasıdır. Bu metodoloji kalıntıları ve kontaminantları ortadan kaldırmak için tesislerde ve ekipmanlarda temizleme işleminin etkinliğini sağlar. İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda endüstrisinde bulunan üreticilerin, kullanıcı güvenliklerini sağlamaları gerektiğinden, ürünlerin temas ettiği yüzeylerde önceden tanımlanmış hijyen seviyelerine ulaşmak önemlidir. Kaliteli üretim için validasyon ile doğrulanmış temizlik prosedürlerinin uygulanması gerekir. Yetersiz veya yanlış oluşturulmuş temizlik prosedürleri, aşağıdakiler gibi farklı risk faktörlerinden kaynaklanabilecek kontaminasyonlara neden olabilir.
FİZİKSEL KONTAMİNASYON: Ürün üzerinde yüzey, ortam veya personel kirliliğinden kaynaklanan kontaminasyondur.
BİYOLOJİK KONTAMİNASYON: Mikroorganizmalardan kaynaklanan kontaminasyondur.
KİMYASAL KONTAMİNASYON: Kullanılan Temizlik maddelerinden kaynaklanan kalıntılardır.
ÇAPRAZ KONTAMİNASYON: Üretim prosesine istenmeyen maddelerin karışmasından kaynaklanan kontaminasyondur.
Tüm üretim proseslerinde kontaminasyon riski mevcuttur. Ancak aynı üretim hattında birden fazla ürün üreten işletmelerde ve yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlarda bu risk çok daha yüksektir.
Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların kullanım sonrası temizlik işlemlerinin yapılması son derece önemlidir. Uygulanan bir dizi geçerli kılma prosesi ile temizlik valide edilmektedir. Bu cihazların temizlik ve sterilizasyon proseslerinin tanımlanması üretici sorumluluğundadır. Kullanım alanı ve kullanım esnasında kirleticilere maruziyet süresi; temizlik yöntemlerini ve kirlilik tiplerini belirlemede önem arz eder. Tıbbi cihaz kullanıldıktan sonra düzgün bir şekilde temizlenebildiğinden emin olmak için validasyon gerçekleştirilmelidir. Üretici son kullanıcıya uygun şekilde temizlik ve sterilizasyon prosedürü sağlamalıdır.
Temizlik validasyon çalışmaları uzun soluklu ve ürün bazlı değişkenlik gösteren bir süreçtir. Bu nedenle yapılan hazırlık çalışmaları çok hassas gerçekleştirilmelidir. Maliyetten ve zamandan tasarruf etmek ve yapılan çalışmaların doğruluğunu sağlamak adına profesyonel yardım almak ilerleyişi kolaylaştıracaktır.
Temizlik validasyonu sürecinde gerçekleştirdiğimiz işlemler;
Temizlik validasyonu hakkında detaylı bilgi almak için bizlere ulaşabilirsiniz…