STERİLİZASYON VALİDASYONLARI
Sterilizasyon; Üretim süreci boyunca ürün üzerinde ortaya çıkan tüm canlı formlarının ortadan kaldırıldığı, öldürüldüğü veya etkisiz hale getirildiği her türlü uygulamadır. Sterilizasyona tabi tutulan ürünler, genellikle nihai paketleme ambalajlarına yerleştirildikten sonra steril edilir.
Steril edilecek ürünler için uygun sterilizasyon döngü parametreleri, bir sterilizasyon validasyon süreciyle belirlenmelidir. Sterilizasyon validasyonları; bir sterilizasyon döngüsünden sonra ürün üzerinde mikroorganizmaların varlığını veya yokluğunu doğrulayarak sterilizasyon işlemlerinin etkinliğini kanıtlar.
Ürünler farklı tasarımlara, malzeme yoğunluklarına ve ambalaj konfigürasyonlarına sahip olduğundan, bir ürün için yeterli ve uygun olan sterilizasyon koşulları bir diğeri için yetersiz kalabilir. Bu nedenle tüm sterilizasyon işlemlerinin ürün bazında doğrulanması gerekir. Çeşitli ISO standartları, kullanılacak sterilizasyon türüne bağlı olarak sterilizasyon döngü doğrulamaları için prosedürleri tanımlamaktadır.
Validasyon ve rutin kontrol için tüm standartlar ortak bir yapıya sahiptir. Ortak yapı şunları içerir;
HİZMET SAĞLADIĞIMIZ STERİLİZASYON VALİDASYONLARI
Etilen oksit sterilizasyon validasyonu;
ISO 11135- Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu- Etilen Oksit- Tıbbi Cihazların sterilizasyon proseslerinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü standardı uygulanarak gerçekleştirilen validasyon; her ürün tipi için uygun sterilite güvence seviyesini ve tekrarlanabilirliği sağlayan bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesinde üreticiye yardımcı olur. İster firma içinde ister sözleşmeli bir sterilizatör tarafından steril edilsin, tüm ürün grupları standarda uygunluğu sağlamak için valide edilmelidir.
Etilen oksit sterilizasyon validasyonu süresince gerçekleştirdiğimiz işlemler;
Sterilizasyon validasyonu hakkında daha detaylı bilgi almak için;