Stabilite çalışmaları üründen alınan numunelerin belirli çevresel koşullara tabii tutularak; ürünün raf ömrünü belirlemek, yapısındaki kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik değişiklikleri izlemek, ambalaj uygunluğunu değerlendirmek, bazı ürünlerde ambalaj açıldıktan sonra kullanım süresini belirlemek, depolama koşullarını ve çevresel faktörlere nasıl tepki vereceğinin belirlemesine yardımcı olan çalışmalardır. Stabilite doğrulaması, çeşitli koşullar altında ürünün performansının ve güvenilirliğinin titiz bir şekilde test edilmesini ve değerlendirilmesini içerdiğinden, ürün geliştirilmesi ve üretiminde kritik bir bileşendir. Bu çalışmalar genellikle uluslararası düzenleme ve standartlara uygun olarak yapılır ve ürünlerin piyasaya sürülmeden önce bu çalışmalardan başarıyla geçmesi gerekir. Bu ürünlerin istikrarlı, güvenilir ve etkili olmasını sağlar.

Gerçek Zamanlı Stabilite: Ürünün çevresel faktörlere maruz kaldığı koşullar altında gerçek zamanlı olarak izlenmesine olanak sağlar.

Hızlandırılmış Stabilite: Ürünün uzun süre maruz kalacağı çevresel faktörlere hızlandırılmış şekilde maruz bırakılmasıyla gerçekleştirilir. Stabilitenin daha kısa sürede değerlendirilmesine ve raf ömrünün tahmin edilmesine olanak sağlar.

Açık Ambalaj Stabilite: Bir ürünün açıldıktan sonra güvenle kullanılabileceği süreyi belirlemek amacıyla yapılır.

Stabilite çalışmalarını başarıyla tamamlayan üretici, cihazlarının raf ömrü boyunca bozulmayacağını doğrulamış olur. Üreticiler bir ürünü piyasaya sürmeye karar verdiğinde, belirtilen raf ömrü boyunca performans kriterlerinin sürekli olarak karşılanmasını sağlamak gerekir. Ürünler, tüketicilerin amaçlanan süre boyunca performansına güvenebilmesi için gerekli güvenlik ve etkinlik hedeflerini karşılayacak şekilde geliştirilir. Ürün özellikleri ve bu süre zarfındaki performansları, ürünün boyutsal stabilitesi gibi endişeleri beraberinde getirir ve modül veya mukavemet değişim oranı, özellikle ürün tam olarak desteklenmediğinde, ürün performansı üzerinde önemli etkilere sahip olabilir.

Güvenli üretim sağlamak için uzun vadeli performansın doğrulanması esastır. Uzun vadeli performans ve stabilitenin belirlenmesine katkıda bulunan önemli bir faktör, cihazın yapımında kullanılan malzemelerin seçimidir. Çünkü bu ürünlerin uzun vadeli stabilitesi sadece performansı değil aynı zamanda tüketici güvenliğini de etkileyebilir.

Üreticiler, kapsamlı stabilite doğrulama testleri gerçekleştirerek, tıbbi cihazlarındaki potansiyel zayıflıkları veya güvenlik açıklarını belirleyebilir ve kararlılıklarını ve güvenilirliklerini artırmak için gerekli iyileştirmeleri yapabilir. Bu kullanım sırasında güvenlik için risk oluşturabilecek arıza veya sorunların önlenmesine yardımcı olur.

Stabilite çalışmaları için desteğe mi ihtiyacınız var?