PROSES VALİDASYONU
Proses Validasyonu: Prosesin tasarımından başlayıp seri imalat aşamasında kadar, bir prosesin sürekli olarak önceden belirlenen spesifikasyonları ve kalite özelliklerini karşılayan ürünlerin üretilmesinin ve tekrarlanabilirliğin kanıtlanması işlemidir. Bu işlem kalite sisteminin bir parçasıdır.
Ürün ve proses güvenliğinden emin olmak adına sistemli veri analizleri yürütmek üreticiler için kritik öneme sahiptir. Validasyon çalışmaları proses etkinliğini ve güvenliğini kanıtlar. Böylece proses verimini değerlendirmeye ve riskleri en aza indirmeye yardımcı olurlar. Ayrıca bu doğrulamalar tüm yaşam döngüsü boyunca yüksek ürün kalitesini garanti eder.
Verimlilikte artış
Maliyetlerde azalma
Yeni tasarımlarda kolay ve güvenilir ilerleme
Ekipman bakımlarında kolaylık
Mevzuat gerekliliklerinin karşılanması
Güvenilir, doğru ve hızlı sonuç eldesi
Çalışan bilincinde artış
İşlem ve bitmiş ürün testleri ile başarısızlıklarda azalma
Proses Validasyonu 3 aşamadan oluşur;
Bu aşamada üretim süreci, önceden belirlenmiş spesifikasyonları ve kalite özelliklerini karşılayan bir ürünü yeniden üretebilecek şekilde tanımlanır. Bunu sağlamak için validasyon ekibinin prosesin gerçekte nasıl çalıştığını net bir şekilde kavraması gerekir. Proses bilgilerini yakalamak için; ürün geliştirme faaliyetleri, üretim ekipmanının işlevselliği ve sınırlamaları, deney çalışmaları, risk analizi vb. veriler incelenmelidir. Bu aşama aynı zamanda süreç kontrolünü, girdi değişkenliğini azaltmaya yönelik planlama stratejilerini ve/veya üretim sırasında buna göre ayarlamayı da içerir. Kontroller genellikle önemli işleme noktalarında malzeme analizi ve ekipmanın izlenmesinden oluşur.
Bu aşamada proses tasarımının kaliteli üretim için etkili olup olmadığı değerlendirilir. Öncelikle üretim tesisi mevzuat gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmalıdır. Sonrasında kullanılan ekipman ve programların kalifikasyonu yapılmalıdır. Bu aşama bir protokol aracılığıyla yürütülmeli ve raporlanmalıdır. Raporlama şu bilgileri içermelidir; Doğrulama planı ve ekibi, ürün detayları ve tasarım özellikleri, malzeme spesifikasyonları ve tedarikçiler, ekipmanlar ve proses akış şeması, üretim süreci ve süreç parametrelerinin değerlendirilmesi, proses içi kontroller, numune alma, test yöntemi ve limitleri, bitmiş ürün spesifikasyonları, yeniden doğrulama kriterleri ve sonuç.
Bu aşamada validasyonu tamamlanmış prosesin rutin üretim sırasında sürdürülebilirliğini sağlayabilmek için gerekli sistem kurulur. Sürekli proses doğrulaması istatistiksel süreç kontrolü, süreç parametrelerinin ve kalite özelliklerinin sürekli izlenmesi, ölçülmesi, örneklemesi ve tesisin, ekipmanların planlı bakımını içerir.
Proses validasyonu ile ilgili desteğe mi ihtiyacınız var?