Paketleme validasyonu ürünler için özellikle tıbbi ve farmasötik ürünler için oldukça önemli bir adımdır. Ambalajın ürünü etkili bir şekilde korumasını, steril özelliği ambalaj açılana kadar sürdürmesini ve düzenleyici standartlara uygun olmasını sağlar. Tedarikçiden son kullanıcıya kadar doğrulama yapılarak bu özelliklerini sağlandığının ispatlanması gerekmektedir. ISO 11607 Üreticilerin steril ambalaj dayanıklılığını göstermeleri için oluşturulmuş bir standarttır. İki kısımdan oluşur;

ISO 11607-1; ambalaj açılana kadar sterilliğini koruması gereken cihazların malzemeleri, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikleri ana hatlarıyla belirtir.

ISO 11607-2; Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajlama, şekillendirme, mühürleme ve montaj prosesleri için doğrulama gereksinimleri uyarınca, steril bariyer sistemlerinin biçimlendirme ve kapatma gibi süreçlerinin doğrulanmasını içerir.