UDI
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı ”UDI” (Unique Device Idenfication), piyasadaki belirli cihazların net bir şekilde tanımlanmasına olanak tanıyan, uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları aracılığıyla oluşturulan bir dizi sayısal veya alfanümerik karakterlerdir.
UDI, kullanıcılara ve düzenleyicilere kodlanmış cihaz hakkındaki bilgilere hızlı erişim sağlayan bir veri tabanı tarafından desteklenir. UDI sistemi ve tüm tıbbi cihaz endüstrisi paydaşları için uyumluluk gereklilikleri, daha iyi izlenebilirlik ve şeffaflık yoluyla hasta güvenliğini artırmak amacıyla MDR ve IVDR’nin çeşitli bölümlerinde ve eklerinde açıklanmaktadır.
UDI, cihazlara yönelik piyasaya arz sonrası güvenlikle ilgili faaliyetlerin etkinliğini önemli ölçüde artırma eğilimindedir.
Bir UDI sistemi aşağıdakilerden oluşur;
Temel UDI-DI, bir tıbbi cihazın ana tanımlayıcısıdır. Her cihazın bu temel tanımlayıcısı, ürünün türü, üreticisi ve spesifik özellikleri gibi bilgileri içerir. Bu cihazın izlenebilirliği ve güvenilirliği açısından kritik rol oynar. Aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarıma sahip cihazları veri tabanında bağlamak için kullanılır.
Bilgilere erişim sağlayan, üreticiye ve cihaza özel bir UDI cihaz tanımlayıcısıdır. UDI-DI değişkenlik göstermeyen kısım bir cihazın versiyonuna veya modeline özel sabit bir koddur. Bir UDI-DI yalnızca bir temel UDI-DI ile ilişkilendirilmelidir.
Cihaz üretim birimini ve geçerliyse paketlenmiş cihazlara ilişkin bilgileri tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısıdır. UDI-PI üretim kontrollerine ait bölümdür. Son kullanma tarihi, lot, seri numara, üretim tarihi gibi bilgilerle sürekli değişen bir içeriğe sahiptir.
UDI sistemi, piyasaya sürülen herhangi bir cihazın UDI veri tabanı aracılığıyla sorgulanabilmesi ve menşei noktasına kadar tam olarak izlenebilmesi için cihazın üretim noktasından tedarik zincirine kadar izlenebilirliğini sağlamaya çalışır. Bu amaçla üretimi, etiketlenmesi, paketlenmesi ve depolanmasıyla ilgili bilgilerin tamamen şeffaf olması gerekmektedir. Çoğu cihazların etiketinde ve ambalajında, bazı cihazların ise üzerinde bir UDI bulunması gerekecektir.
UDI ataması, EUDAMED’e gönderimi ve UDI taşıyıcısının etiketlere yerleştirilmesi de dahil olmak üzere tüm bu gerekliliklerden üretici sorumludur.
UDI kaydı ile ilgili detaylı bilgi almak için;