EUDAMED

HİZMETLERİMİZ

hemen teklif al
sorularınız için bize ulaşın

EUDAMED; Avrupa komisyonu tarafından AB tıbbi cihaz 2017/745 ve 2017/746 tüzüklerine bağlı olarak tasarlanan ulusal yetkili makamlar ve Avrupa Komisyonu arasında bilgi alışverişi sağlayan veri bankası portalıdır. Avrupa pazarında bulundurulan tıbbi cihazlarla ilgili şeffaflığın ve piyasa güvenliğinin sağlanabilmesi için oluşturulmuştur. Yetkili otoritenin ulaşmak istediği bilgilere hızlı ve kolay ulaşım sağlar. 

   EUDAMED 6 modülden oluşur; 

  • Aktör Kaydı
  • Cihaz/UDI Kaydı
  • Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
  • Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları
  • Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
  • Piyasa Gözetimi ve Denetimi

EUDAMED’e; İmalatçılar, İthalatçılar, Yetkili Temsilciler ve Sistem/Prosedür Paket Üreticileri aktör kaydı yaptıracaklardır. Bunlardan sadece imalatçılar cihaz kaydını gerçekleştirecektir. Yapılan tüm başvurular TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz  Kurumu) tarafından incelenip onaylanacaktır. 

EUDAMED kaydı ile ilgili detaylı bilgi almak için;

bizimle iletişime geçin

Kopyalanamamaktadır :)