CE Belgesi ilk adımıdır. Cihaz niteliğine göre Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine(MDR 2017/745) ya da İn vitro Diagnostik Yönetmeliğine (IVD 2017/746) tabi olunmaktadır. Tıbbi cihazı risk profiline göre sınıflandırmak için Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) Ek VIII’ ine bakmak gerekir. Sınıflandırma kriterleri, diğer unsurların yanı sıra hasta ile temas süresine, cihazın invazivlik derecesine ve cihazın kullanımından etkilenen vücut bölümlerine dayanmaktadır. Cihazı ilgili risklere göre Sınıf I, IIa, IIb veya Sınıf III olarak sınıflandırmaya yardımcı olmak için 22 açıklayıcı kural kullanılır. 

Tıbbi cihaz üreticilerinin şirket bünyesinde mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişinin bulunması ve bu kişinin tıbbi cihazlar alanında deneyime sahip olması gerekiyor. Küçük kuruluşlarda, aktif personel bulundurmanıza gerek yoktur. Ancak bu kişinin sürekli ve sürekli olarak ulaşılabilir olması gerekmektedir.

EN-ISO 14971’e uygun olarak tasarlanıp uygulanması gerekir. Risk yönetimi tıbbi cihaz üreticileri için temel bir gerekliliktir ve kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. MDR ayrıca her tıbbi cihazın güvenli ve etkili bir şekilde tasarlanması ve üretilmesi gerektiğini ve hastaya olan faydalarına karşı tartıldığında tüm risklerin kabul edilebilir olduğunu belirtir. Fayda-risk oranını olumsuz etkilemeden tüm risklerin mümkün olduğunca azaltılması gerektiğini de belirtmektedir. Bu amaçla, imalatçılar sürekli ve sistematik güncellemeler gerektiren bir risk yönetim sistemi kurmak, uygulamak, belgelemek ve sürdürmek zorundadır.

EN-ISO 13485’e uygun olarak kalite yönetim sisteminin uygulanması gerekir. Medikal cihaz pazarına girmek söz konusu olduğunda uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak esasen küresel bir gerekliliktir. Kalite yönetim sistemleri, tıbbi cihaz şirketinizdeki herkesi kapsayan ve etkileyen politikalar ve prosedürler bütünüdür. Bu, KYS’nizi denetlemekle görevli denetçiden, tasarım ve üretim süreçlerinizin güvenli ve etkili olmasını sağlamak için bu politika ve prosedürleri günlük olarak takip eden çalışanlara kadar herkesi içerir.

Tıbbi cihazın yaşam döngüsüne ilişkin ayrıntılı bilgiler bulunmalıdır. Tıbbi cihazın yaralanma veya kaza riskini en aza indirmek için mümkün olan en iyi şekilde tasarlandığını kanıtlamalıdır. Uyumluluğu sağlamak için tüm belgelerin iyi düzenlenmiş, kolay erişilebilir ve anlaşılması kolay olması gerekir. Cihaz tanımı ve spesifikasyonu, Aksesuarların ve varyasyonların tanımı, Tasarım ve üretim bilgileri, Genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesi için bilgiler, Risk Dokümantasyonu, Ürün doğrulama ve onaylama, Pazar sonrası gözetim gibi belgelerden oluşturulur. 

Üreticiler, güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermek için bir klinik değerlendirme yapmalıdır. Pratikte bu, ilgili bilimsel literatürden ve spesifik tıbbi cihazı veya eşdeğer bir ürünü içeren klinik araştırmalardan klinik verileri toplama ve analiz etme planı anlamına gelir.

Bir tıbbi cihaz üreticisinin Avrupa merkezli olmaması durumunda üye ülkeler içinde yetkili bir temsilci ataması gerekecektir. Yetkili temsilci; teknik dokümantasyonun doğrulanması, şikayetlerin üreticiye bildirilmesi gibi işlemlerden sorumludur.

EUDAMED tıbbi cihazlara ait bilgilerin toplandığı veri tabanıdır. Amacı tıbbi cihazların izlenebilirliğini arttırmaktır. Üreticiler, yetkililer ve Üye Devletler arasında bilgi alışverişini kolaylaştırmayı ve kamuya ve sağlık profesyonellerine cihazlar hakkında daha iyi bilgi sağlamayı hedefler. Tıbbi cihaz üreticilerinin, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların bu sisteme kayıt olarak, kayıt numarası SRN) alması gerekmektedir. 

Onaylanmış Kuruluş, belirli ürünlerin piyasaya sürülmeden önce uygunluğunu değerlendirmek üzere tasarlanmış bağımsız bir kuruluştur. Onaylanmış Kuruluşun, sınıf I steril olmayan ve ölçüm cihazı bulunmayan imalatçıları değerlendirmesine gerek yoktur. Bu durumlarda şirketler kendi uygunluk beyanını yayınlayabilir. Daha yüksek sınıf cihazlar için bu sertifikasyon zorunludur, her prosedüre özeldir ve maksimum beş yıllık bir geçerliliğe sahiptir. Üreticiler, denetim tamamlandıktan sonra Onaylanmış Kuruluştan bir sertifika alacaklar. Denetim uygunsuzlukları olması durumunda, bunlar verilen sürede düzeltilmeli ve kapatılmalıdır. Denetimler her yıl periyodik olarak gerçekleştirilir.

Denetim başarılı geçtikten sonra, ürün için bir CE işaretleme sertifikası almanız gerekir. Tıbbi cihazınızın MDR ve diğer geçerli düzenleyici standartlar tarafından belirlenen tüm temel gereklilikleri karşıladığını beyan eden yasal olarak bağlayıcı bir belge olan Uygunluk Beyanı hazırlanır.

Tıbbi cihazların izlenebilirliğini kolaylaştırmak için benzersiz bir cihaz tanımlayıcısının (UDI) cihaz modellerine atanması gerekir. UDI, cihazla ilgili önemli bilgilerin bulunabileceği Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri tabanında (EUDAMED) saklanan benzersiz bir koddur.

Üreticiler, sertifikalandırıldıktan sonra tıbbi cihazlarına CE işaretini koyabilirler. CE işareti cihazın kendisine, ambalajına ve kullanım talimatlarına eklenmelidir. Görünür, okunaklı ve silinmeyecek şekilde olmalıdır. Sınıf II ve III tıbbi cihazlar için CE işaretinin yanında Onaylanmış Kuruluşun dört haneli numarasının da basılması gerekmektedir.

CE işareti almadan önce üreticilerin, güvenlik ve etkililik konusunda bir piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin mevcut olduğunu kanıtlamaları gerekir. Üreticiler, piyasaya arz sonrası gözetim sistemiyle pazarlanan cihazlara ilişkin verileri toplamak zorundadır. Bu geri bildirimler, kullanıcıların cihazla ilgili deneyimini ve ürünün yaşam döngüsünün sürekli olarak değerlendirilmesini içerir. Bu gözetim, cihaz kalitesi ve güvenlikle ilgili  bilgilerinin gerçek kanıtlardan toplanması ve gözden geçirilmesi için proaktif eylem sağlar. Bu nedenle üreticiler müşteri şikayetlerini daha iyi ele alabilir, riskleri belirleyebilir ve geri çağırma ve diğer pazar eylemlerini uygulayabilir.