Üretilen ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevre gibi faktörlerle ilgili tehdit oluşturmayacak şekilde, gerekli şartlara uygun olduğunu, piyasaya sunulabileceğini ve kullanabileceğini gösteren resmi bir sertifika işaretidir. Ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşım izninin alınabilmesi için CE işaretlemesi gerekmektedir.

CE işareti tüketicilere yönelik bir kalite işareti değildir. Üreticinin, ürününün ilgili mevzuatın tüm gerekliliklerini karşıladığının yasal olarak bağlayıcı bir beyanıdır. Üreticiler ürünlerinin gerekliliklerini karşılayıp karşılayamadığını ve CE işareti taşıması gerekip gerekmediğini tespit etmelidir. CE işaretinin ürüne uygulanması da imalatçının sorumluluğundadır. Tıbbi cihazlar, Aktif İmplante edebilir cihazlar, İn Vitro Tıbbi Teşhis Cihazları, Kişisel Koruyucu ekipmanlar, oyuncaklar, asansörler gibi 20’den fazla ürün grubunda CE uygulama zorunluluğu vardır. Bunlar Avrupa Birliği resmi web sitesinde tanımlanmıştır.